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糖尿病,作为严重影响人类生命健康的代谢性疾病,全球在该范畴一向保持着较高的科研投入。与此同时,一系列靶点及其药物也相继产出,使得广阔糖尿病患者的医治得到了必定缓解和操控。

DPP-4抑制剂凭仗其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点,在国内外临床指南中逐步得到充沛认可,医治位置不断提高,商场份额也逐年提高,占有率已挨近糖尿病药物商场的1/4。本稿件将从商场的视点来带你初识DPP-4抑制剂的首要家庭成员,并扼要介绍这些年它们在各自降糖使射中的必定体现。

一、全球已上市DPP-4抑制剂(单药)

2006年,默沙东研发的西格列汀作为第一个DPP-4抑制剂,获FDA同意成功上市。随后,维格列汀(2007/EMA)、沙格列汀(2009/FDA)、阿格列汀(2010/PMDA)、利格列汀(2011/FDA)纷繁上市,且开发公司均为大型制药公司,如诺华、BMS、AZ、Takeda、Lilly等。再之后,特力利汀、吉格列汀、安奈格列汀、曲格列汀、依沃格列汀、奥玛格列汀也纷繁在日本和韩国上市。

附表1:全球DPP-4抑制剂上市药物

二、全球已上市DPP-4抑制剂商场状况(单药)

经过年报计算,已上市的DPP-4抑制剂在全球出售额排名前3位的依次为最早上市的西格列汀、维格列汀、沙格列汀,其间,西格列汀的均匀出售额近年大约在40亿美元左右,维格列汀能够到达10亿美元的水平,而沙格列汀自2014年之后的年出售额已降至10亿美元之下。另,阿格列汀和利格列汀近年来的最高年出售额均在5亿美元左右,商场占有相对少一些。

附表2:首要DPP-4抑制剂全球出售计算

(单位:亿美元)

三、国内DPP-4抑制剂注册申报状况

经过数据库(yaozh)查询,国内DPP-4抑制剂的注册申报信息首要环绕以下5个种类开发,即西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀。

企业方面,正大天晴、东阳光、科伦、齐鲁制药、石药、扬子江、豪森、罗欣、华威等国内知名药企均有相关仿制药注册申报。

其间,已获批出产的有:沙格列汀片(江苏奥赛康药业)、维格列汀片(江苏豪森、齐鲁制药)。

四、全球已上市DPP-4抑制剂(复方)

已上市的DPP-4抑制剂,与其他药物组成复方用于2-型糖尿病的医治,首要有“神药”二甲双胍;其次为靶点SGLT-2的列净类药物、靶点HMGCR的他汀类药物,以及靶点PPARγ的列酮类药物。

西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、特力利汀、吉格列汀、艾格列汀均有与二甲双胍组成复方,且现在已逐步成为经典的2-型糖尿病医治复方药物。

附表3:DPP-4抑制剂相关复方药物

五、在研DPP-4抑制剂全体状况

当时全球关于DPP-4抑制剂的开发,处于NDA状况的种类2个,III期临床种类3个,II期临床种类20个,I期临床种类20个。其间,NDA阶段的种类分别为Gosogliptin(辉瑞)、瑞格列汀(恒瑞)。

小结

自该范畴第一个“列汀类”药物西格列汀上市至今,其后续药物的体现并未完结对宗族中“老大哥”的逾越,西格列汀的出售体现一向很抢眼,虽或多或少被兄弟们分羹,但全体上仍是处于控制位置,这从必定视点也阐明该范畴药物的开展并未有质的腾跃。从后续在研药物状况来看(尤其是利格列汀之后),好像日后呈现better的概率并不大。如此看来,西格列汀不只因成为该类药物的“First in class”而被人们记住(成功完结对维格列汀的弯道超车),其不俗的商场体现,也会被写进前史。

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